產(chǎn)品介紹

TECHLEAD?CST系列無菌隔離器主要用于無菌檢測、無菌產(chǎn)品分裝等關(guān)鍵工藝過程的保護(hù)，通過物理阻隔與VHPS汽化過氧化氫高效滅菌創(chuàng)造持續(xù)的GMP A級潔凈環(huán)境，降低外源性污染和交叉污染風(fēng)險，符合中國GMP和中國藥典以及EU GMP/FDA cGMP/USP-NF要求，可進(jìn)行“連續(xù)化”或“批量化”操作。

用于無菌藥品的無菌檢查或微生物限度檢查。

1. 全新一代VHPS滅菌技術(shù):過氧化氫濃度和飽和度可控，滅菌重現(xiàn)性更好；同時，縮短了傳遞艙和操作艙滅菌時間；

2. 優(yōu)化的氣流處理系統(tǒng)：通過計算流體力學(xué)分析分析（CFD），優(yōu)化氣流處理系統(tǒng)設(shè)計，氣流更加均勻，排殘時間縮短；

3. 模塊化設(shè)計，便于運輸和安裝；

4. 智能化控制系統(tǒng)：依據(jù)GAMP5指南設(shè)計，新增過氧化氫溶液濃度、飽和度、載體露點溫度，載體流量等監(jiān)測參數(shù)，具有多級定制化權(quán)限控制；具有電子數(shù)據(jù)和電子簽名，符合FDA 21 CFR part 11 要求；

5. 人機(jī)工程學(xué)設(shè)計，操作更方便

6. 集成功能模塊、配置，如快速滅菌傳遞艙、環(huán)境檢測系統(tǒng)、集菌儀、視頻追溯系統(tǒng)、袋進(jìn)袋出高效過濾器等

7. 提供滅菌循環(huán)開發(fā)、驗證（CDCV）研究與服務(wù)

8. 節(jié)能降耗：優(yōu)化的空氣處理系統(tǒng)，降低房間新風(fēng)量需求和空調(diào)系統(tǒng)要求，8小時連續(xù)運行能耗降低20%（含1次滅菌循環(huán)及維持）

電源：380V 50Hz

最 大功率：滅菌循環(huán)階段3000W

氣流方式：單向流

系統(tǒng)無菌維持工作噪聲：＜65dB（A）

無菌維持階段：2500W

內(nèi)置集菌儀：1臺或2臺

配件：配備12.1寸工業(yè)平板電腦/NetSCADA系統(tǒng)