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藥物一致性評(píng)價(jià)：

政策之箭已在弦上

緊迫！溶出度測(cè)試工作量之大對(duì)分析效率提出了前所未有的挑戰(zhàn)！

將來(lái)??！標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線，將納入到藥企QC測(cè)試，現(xiàn)在和將來(lái)您不得不關(guān)注分析效率??！

現(xiàn)在！??！Bonna-Agela及時(shí)推出溶出度測(cè)試專用柱，愿為每位藥物研發(fā)工程師助力，快速得到溶出曲線?。?！

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藥物一致性評(píng)價(jià) HPLC 檢測(cè)專用柱VenusilXBP C18(L)

規(guī)格:

5 μm，150 ，4.6×50 mm (適用于單組分溶出度測(cè)試)

5 μm，150 ，4.6×100 mm (適用于組分溶出度測(cè)試)

幾大優(yōu)勢(shì):

高效率：低比表面積使得出峰快，高惰性固定相使得峰型窄，滿足快速分析；

耐受寬范圍pH值：1.5-8.0，完全兼容溶出測(cè)試的溶出試劑和流動(dòng)相pH范圍；

耐污染：硅膠基質(zhì)顆粒的孔徑大，無(wú)微孔，對(duì)輔料和溶解酶無(wú)死吸附。

使用 Bonna-Agela 藥物一致性評(píng)價(jià)

HPLC 檢測(cè)專用柱的理由

效率至少提高一倍，成本不止降低一倍！

根據(jù)《普通口服固體制劑溶出度試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，藥企在研究過(guò)程中，獲得一次仿制藥和原研藥的溶出曲線比較，應(yīng)取受試和參比制劑各12片(粒)，按照15分鐘或更短時(shí)間間隔取樣。

我們假設(shè)需要取樣5次，每次取樣需要進(jìn)樣2針，那么進(jìn)行一次仿制藥和原研藥的溶出曲線比較需要進(jìn)行的含量測(cè)定次數(shù)為：12×2×5×2=240次。

那么：

柱床穩(wěn)定!

Bonna-Agela擁有領(lǐng)xian的短柱填裝技術(shù)，確保短柱柱床穩(wěn)定，助力一致性評(píng)價(jià)獲得高效率！

Bonna-Agela的4.6×50mm短柱在美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)擁有大量的客戶，眾多的客戶使用經(jīng)驗(yàn)使得該款色譜柱成為一款穩(wěn)定性能的產(chǎn)品。

4.6×50mm短柱，常規(guī)使用柱壓在50bar左右。Bonna-Agela藥物一致性評(píng)價(jià)HPLC檢測(cè)專用柱耐壓實(shí)驗(yàn)將色譜柱置于150bar極高壓力下進(jìn)行：在高壓高鹽(50mmol)條件下，維持376小時(shí)，中間不間斷測(cè)試柱床的穩(wěn)定性，通過(guò)考察柱壓和萘的保留時(shí)間的變化來(lái)反應(yīng)柱床的穩(wěn)定性。

柱壓維持在150bar所用液相條件：

流動(dòng)相：0.05 mol/L磷酸氫二鈉(pH7.5) 異丙醇=5050(v/v)；

流 速：1.6 mL/min；

柱 溫：室溫；

柱 壓：150 bar

色譜柱柱床穩(wěn)定性評(píng)測(cè)條件：

流動(dòng)相：水甲醇=3565(v/v)；

流 速：0.8 mL/min；

波 長(zhǎng)：254 nm；

柱 溫：25℃

進(jìn)樣量：1 μL

色譜柱在150bar極高柱壓下柱床不會(huì)發(fā)生任何變化

結(jié)果表明：

VenusilXBP C18(L) 短柱柱床穩(wěn)定性能非常，完全可以勝任溶出度HPLC含量測(cè)試。