1.基于拉曼光譜技術(shù)

⑴ 拉曼光譜技術(shù)是近年來分析化學(xué)發(fā)展的熱點(diǎn)，具有專屬性強(qiáng)、樣品無需預(yù)處理、不受水分干擾等特點(diǎn)，既可用于實(shí)驗(yàn)室分析，也可用于快速無損的現(xiàn)場分析。拉曼光譜基于拉曼散射的原理，既可分析固體樣品，也可以分析液體樣品，并具有穿透透明的包裝材料，例如玻璃和塑料，對樣品直接進(jìn)行分析的能力。

⑵ 拉曼光譜法也是近年來各國藥典關(guān)注的熱點(diǎn)，美國藥典USP<1120>、歐洲藥典EP2.2.48等都是對拉曼光譜法的專述。在2010版ZG藥典中，拉曼光譜法收錄在二部附錄 XIX L中，而在2015版藥典中，拉曼光譜法將被作為正式的分析方法收載于《通則》中。

2.便攜式設(shè)計

⑴ 賽默飛世爾科技手持式拉曼光譜儀TruScan GP按照人體工程學(xué)設(shè)計，其尺寸僅為520px×267.5px×107.5px，重量僅為0.9kg，方便單手握持和操作。柔軟而富有彈性的鍵盤設(shè)計，為操作者提供舒適的操作體驗(yàn)。

⑵ TruScan GP使用鋰電池供電，電池可更換、可反復(fù)充電，每塊電池在充滿的情況下可支持儀器連續(xù)工作4小時以上，而標(biāo)準(zhǔn)配置的兩塊電池可以保證儀器的連續(xù)工作。

⑶ TruScan GP內(nèi)置微型計算機(jī)，可運(yùn)行儀器控制軟件和計算軟件。使用時無需配備額外的外接設(shè)備。

⑷ TruScan GP的尺寸小、重量輕、防護(hù)等級高、以電池供電、內(nèi)置微型計算機(jī)等設(shè)計，核心目標(biāo)是為了實(shí)現(xiàn)“隨時、隨地、隨人”現(xiàn)場分析。有別于只能在專業(yè)實(shí)驗(yàn)室中使用的傳統(tǒng)分析儀器，TruScan GP不受場地、環(huán)境、配套設(shè)施的限制，可以方便而快捷的在倉庫、車間、采樣間，也包括實(shí)驗(yàn)室中使用。

3.高度的法規(guī)符合性

⑴ TruScan GP為專門針對制藥工業(yè)的用戶設(shè)計和制造，具有高度的法規(guī)符合性。其參考和符合的制藥法規(guī)包括：美國藥典USP<1120>、歐洲藥典EP 2.2.48、ZG藥典二部附錄XIX L、美國聯(lián)邦法規(guī)FDA 21CFR Part 11等。賽默飛世爾科技對TruScan GP在功能和性能上對上述法規(guī)的符合性負(fù)責(zé)，并出具正式的Compliance Statement，即符合性聲明。

⑵ 根據(jù)上述制藥法規(guī)的規(guī)定，拉曼光譜儀需經(jīng)過Qualification，即確認(rèn)方可使用。賽默飛世爾科技根據(jù)美國藥典USP<1058> Analytical Instrument Qualification和FDA CFR Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures的要求制訂詳細(xì)的DQ/IQ/OQ/PQ方案；由授權(quán)的專業(yè)工程師現(xiàn)場為客戶實(shí)施IQ/OQ/PQ確認(rèn)；整個確認(rèn)過程中使用的標(biāo)準(zhǔn)品按照ASTM E1840要求選擇，并提供明確的溯源證書；確認(rèn)過程結(jié)束后，完整的實(shí)施報告將被提交客戶確認(rèn)。

4.卓越的分析性能

⑴ TruScan GP使用二極管激光器作為激發(fā)光源，發(fā)射785nm的近紅外激光。激光器線寬50px-1，穩(wěn)定性<5px-1，偏移<0.5nm。光譜覆蓋6250px-1至71875px-1的拉曼位移范圍。激光器和檢測器的設(shè)計使用壽命超過10000h，2000000次掃描。在上述指標(biāo)方面，TruScan GP均處于國際上同類產(chǎn)品中的最高水準(zhǔn)。

⑵ 卓越的設(shè)計和高品質(zhì)的制造工藝保證了TruScan GP能夠?qū)腆w和液體樣品進(jìn)行準(zhǔn)確、快速、安全的定性分析。

⑶ TruScan GP使用美國ZGUS 7254501的統(tǒng)計概率學(xué)算法進(jìn)行光譜的匹配性分析，這是目前分析化學(xué)界最高水平的算法，保證了鑒別結(jié)果的準(zhǔn)確和有效。

5.完善的工作流程

⑴ 特殊設(shè)計的工作流程是TruScan GP的一大亮點(diǎn)，為制藥工業(yè)用戶提供更好的用戶體驗(yàn)。

⑵ 按照FDA CRF Part 11要求，TruScan GP對用戶的訪問權(quán)限進(jìn)行嚴(yán)格控制。授權(quán)用戶將被根據(jù)具體情況，分別授予三個不同的權(quán)限級別：Administrator管理員、Developer開發(fā)員和Operator操作者，訪問權(quán)限依次逐級降低。用戶的訪問將以用戶名+密碼方式進(jìn)行控制。密碼被要求定期更改，輸錯密碼達(dá)到一定次數(shù)用戶帳戶將被鎖定，鎖定的帳戶需要管理員幫助解鎖。用戶登錄后一定時間內(nèi)不做任何操作該用戶帳戶將自動注銷，也即超時鎖定功能。

⑶ 操作界面簡潔清晰，使用難度甚至低于智能手機(jī)，用戶僅需接受簡單的培訓(xùn)即可熟練使用。用戶可以輸入樣品的批號和桶號信息以便追溯樣品，這些信息可以通過顯示屏上的鍵盤輸入，也可以直接通過讀取條形碼快速輸入。輸入批號后，儀器自動在批號后后綴3位流水號作為批號，在分析過程中用戶可靈活選擇復(fù)測(桶號不變，為在同一樣品上重復(fù)測試)，或者下一樣品(桶號自動進(jìn)入下一個流水號，為測試下一個樣品)，從而減少客戶重復(fù)輸入樣品信息的工作量，加快分析速度。

⑷ 預(yù)置的自檢程序引導(dǎo)客戶使用可溯源的聚苯乙烯標(biāo)準(zhǔn)品對儀器進(jìn)行自檢，保證分析數(shù)據(jù)的有效和準(zhǔn)確。

⑸ 語言顯示方面，TruScan GP支持中文、英文兩種語言，客戶可自由選擇。

⑹ TruScan GP可以通過USB數(shù)據(jù)線與單臺計算機(jī)或者局域網(wǎng)建立安全聯(lián)接，分析數(shù)據(jù)可以通過這一聯(lián)接傳輸至單臺計算機(jī)或者局域網(wǎng)的服務(wù)器內(nèi)。分析結(jié)果自動生成報告，報告支持PDF、JPEG、TXT和SPC多種格式。PDF格式為鏡像文件，不可修改，可以有效保證數(shù)據(jù)的安全；TXT格式便于與LIMS等實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)連接，提高數(shù)據(jù)管理的效率；SPC為光譜數(shù)據(jù)格式，用戶可以使用多種光譜分析軟件打開這一格式的文件，對光譜數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。傳輸過程的安全性受到斷點(diǎn)保護(hù)功能的保障，即使出現(xiàn)意外斷電、數(shù)據(jù)線被碰斷等突發(fā)情況，也不會造成數(shù)據(jù)丟失，這一能力將在IQ/OQ/PQ實(shí)施過程中加以測試。

6.良好的安全性

⑴ TruScan GP使用的激光器的安全性經(jīng)過國際zuiquan威的激光安全認(rèn)證機(jī)構(gòu)測試和認(rèn)證，賽默飛世爾科技對安全性負(fù)責(zé)并提供認(rèn)證的報告及證書，從而保證使用者的安全和健康。

⑵ TruScan GP按照IP64標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計和制造的機(jī)身具有良好的抗震、防水、防塵性能。特殊設(shè)計的密封艙將電器接口密封，可防止粉塵進(jìn)入這些接口而引起不同物料之間的交叉污染。

⑶ 嚴(yán)格挑選的高品質(zhì)組件和合理的設(shè)計，使得TruScan GP在運(yùn)行時發(fā)熱量很小，從而可以使用耐腐蝕、易維護(hù)的工程塑料作為機(jī)身表面材料，而無需考慮散熱問題。這一特點(diǎn)使得用戶可以將TruScan GP密封在無菌袋中，從而可以在無菌車間工作。

7.典型應(yīng)用

⑴ 原輔料、包材的逐件/逐桶鑒別

根據(jù)以下法規(guī)：

① ZGGMP 2010版：第6章 物料與產(chǎn)品，第110條和第120條；附錄2 原料藥，第4章，物料，第15條

② 美國聯(lián)邦法規(guī)21CFR Part 11：211.84(d)、111.75(a)

③ US FDA Compliance Program Guidance Manual /FDA檢查員指導(dǎo)手冊：Material Systems物料系統(tǒng)

④ Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection

Co-operation Scheme /制藥檢查公約和國際合作計劃：Annex 8: Starting Materials (Exerts)/附錄8：起始物料

根據(jù)法規(guī)要求，藥品、保健品、化妝品等的生產(chǎn)過程中使用的起始物料和與產(chǎn)品直接接觸的內(nèi)包材，應(yīng)該對每一分包裝內(nèi)的物料進(jìn)行檢測，以確認(rèn)其正確性，防止物料錯用產(chǎn)生的風(fēng)險。

TruScan GP可用于在倉庫、車間、采樣間、實(shí)驗(yàn)室等環(huán)境中對這些物料進(jìn)行逐件/逐桶的快速無損的鑒別測試。

⑵ 假冒、偽劣藥品、保健品、化妝品篩查

上述假冒、偽劣產(chǎn)品在組分、配方、生產(chǎn)工藝上與真品之間存在差異，這些差異可以在拉曼光譜中得到體現(xiàn)。TruScan GP可用于在海關(guān)、港口、機(jī)場、火車站、藥店、工廠、醫(yī)院等環(huán)境中快速、無損的篩查這些假冒、偽劣產(chǎn)品。

⑶ 保健品中非法化學(xué)添加的篩查

目前市場中某些不法商家，會在聲稱為的保健品中添加化學(xué)成分以增強(qiáng)其效果，但這會對消費(fèi)者的身體健康造成危害。TruScan GP可用于篩查這些非法添加的化學(xué)物質(zhì)，從而保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益。

⑷ 未知化學(xué)品的鑒定

在工廠、交通樞紐等環(huán)境中可能出現(xiàn)一些未知的化學(xué)品，TruScan GP內(nèi)置的化學(xué)品數(shù)據(jù)庫中包含超過4000種化合物的拉曼光譜數(shù)據(jù)，可以快速、無損、安全的分析這些化學(xué)品的成分。特殊設(shè)計的混合物分析功能，使得樣品即使是混合物，也能得到有效的分析。

8. 主要技術(shù)參數(shù)

賽默飛TruScan GP